2017年5月11日，CFDA以改革的名義，于同一天針對(duì)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新發(fā)布3大相關(guān)政策——《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)政策》、《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》、《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評(píng)審批的相關(guān)政策》。

這些政策均以征求意見(jiàn)稿的方式公開(kāi)，旨在進(jìn)一步提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，滿足公眾臨床需要。

其中有關(guān)境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、醫(yī)藥代表學(xué)術(shù)推廣行為、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)證等方面進(jìn)行如下改革：

接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

申請(qǐng)人在境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合中國(guó)藥品醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)要求的，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查后可用于在中國(guó)申報(bào)注冊(cè)申請(qǐng)。

境外企業(yè)在中國(guó)進(jìn)行的國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)，符合中國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)要求的，完成國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)后可以直接提出上市申請(qǐng)。

在中國(guó)首次申請(qǐng)上市的藥品醫(yī)療器械，申請(qǐng)人應(yīng)提供不存在種族差異的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。申請(qǐng)人在歐洲藥品管理局、美國(guó)和日本獲準(zhǔn)上市仿制藥的生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合中國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)要求的，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查后可用于在中國(guó)申報(bào)仿制藥注冊(cè)。申請(qǐng)人在境外獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械，除需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械外，在境外獲準(zhǔn)上市時(shí)提交的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可作為臨床試驗(yàn)資料用于在中國(guó)申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)。

規(guī)范醫(yī)藥代表學(xué)術(shù)推廣行為

醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)新藥學(xué)術(shù)推廣，向臨床醫(yī)生介紹新藥知識(shí)，聽(tīng)取新藥臨床使用中的意見(jiàn)。

禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷(xiāo)售任務(wù)，禁止醫(yī)藥代表私下與醫(yī)生接觸，禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)任何人向醫(yī)藥代表、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等企業(yè)人員提供醫(yī)生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數(shù)量。醫(yī)藥代表在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)應(yīng)公開(kāi)進(jìn)行，并在醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定部門(mén)備案。醫(yī)藥代表誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品和隱匿藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)嚴(yán)肅查處。上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）需將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門(mén)指定的網(wǎng)站備案，向社會(huì)公開(kāi)。未經(jīng)備案公開(kāi)、以醫(yī)藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由有關(guān)部門(mén)對(duì)相關(guān)企業(yè)和醫(yī)藥代表按非法經(jīng)營(yíng)藥品查處。

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案管理

取消臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定。具備臨床試驗(yàn)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在食品藥品監(jiān)管部門(mén)指定網(wǎng)站登記備案后，均可接受申請(qǐng)人委托開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

鼓勵(lì)社會(huì)資本投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，提供臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)服務(wù)。臨床試驗(yàn)主要研究者須具有高級(jí)職稱(chēng)，參加過(guò)3個(gè)以上臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)申請(qǐng)人可聘請(qǐng)第三方對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具備條件進(jìn)行評(píng)估認(rèn)證。

附：文件具體內(nèi)容

《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)政策》

改革一、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案管理

取消臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定。具備臨床試驗(yàn)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在食品藥品監(jiān)管部門(mén)指定網(wǎng)站登記備案后，均可接受申請(qǐng)人委托開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

鼓勵(lì)社會(huì)資本投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，提供臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)服務(wù)。臨床試驗(yàn)主要研究者須具有高級(jí)職稱(chēng)，參加過(guò)3個(gè)以上臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)申請(qǐng)人可聘請(qǐng)第三方對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具備條件進(jìn)行評(píng)估認(rèn)證。

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施備案管理后，食品藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查結(jié)果向社會(huì)公開(kāi)。未能通過(guò)檢查的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，相關(guān)數(shù)據(jù)將不被食品藥品監(jiān)管部門(mén)接受。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定由食品藥品監(jiān)管部門(mén)會(huì)同衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)制定。

改革二、支持研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)

支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等院校參與臨床試驗(yàn)，將臨床試驗(yàn)的條件與能力納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審、臨床重點(diǎn)學(xué)科認(rèn)定的重要指標(biāo)。

具體而言，鼓勵(lì)三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)、省屬及以上高等本科醫(yī)學(xué)院校的附屬醫(yī)院承接臨床試驗(yàn)工作。對(duì)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立單獨(dú)評(píng)價(jià)考核體系，僅用于開(kāi)展臨床試驗(yàn)的病床不計(jì)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)總病床，不規(guī)定病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等考評(píng)指標(biāo)。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立專(zhuān)職臨床試驗(yàn)部門(mén)，配備職業(yè)化的臨床試驗(yàn)人員。鼓勵(lì)臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)。允許境外企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)在中國(guó)開(kāi)展藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)。開(kāi)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)務(wù)人員在職務(wù)提升、職稱(chēng)晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁。結(jié)合完善單位績(jī)效工資分配激勵(lì)機(jī)制，保障臨床試驗(yàn)研究者收入水平。

改革三、完善倫理委員會(huì)機(jī)制

臨床試驗(yàn)需符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn)，保證受試者在自愿參與之前被告知足夠的試驗(yàn)信息，理解并簽署《知情同意書(shū)》，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。

開(kāi)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要成立倫理委員會(huì)，負(fù)責(zé)審查臨床試驗(yàn)方案并作出批準(zhǔn)、要求修改或不批準(zhǔn)的決定，負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行定期審查和實(shí)時(shí)監(jiān)督并接受監(jiān)管部門(mén)的檢查，負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)研究者資質(zhì)的審核和監(jiān)督。各地區(qū)可根據(jù)需要設(shè)立區(qū)域性倫理委員會(huì)，負(fù)責(zé)審查、監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目和監(jiān)督研究者的資質(zhì)，負(fù)責(zé)審理研究者和申請(qǐng)人的上訴，負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)。衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)、中醫(yī)藥管理部門(mén)和食品藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)倫理委員會(huì)工作的管理指導(dǎo)和業(yè)務(wù)監(jiān)督。

改革四、提高倫理審查效率

申請(qǐng)人在向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前，應(yīng)先將臨床試驗(yàn)方案交由倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。在中國(guó)境內(nèi)開(kāi)展多中心臨床試驗(yàn)的，經(jīng)組長(zhǎng)單位倫理審查后，其他成員單位倫理委員會(huì)可認(rèn)可組長(zhǎng)單位的審查結(jié)論，不再重復(fù)審查。

國(guó)家醫(yī)學(xué)臨床研究中心及獲得國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)整合資源建立統(tǒng)一的倫理審查平臺(tái)，逐步推進(jìn)倫理審查互認(rèn)。

改革五、優(yōu)化臨床試驗(yàn)審查程序

建立和完善申請(qǐng)人與審評(píng)機(jī)構(gòu)的溝通交流機(jī)制。開(kāi)展Ⅰ期和Ⅲ期藥物臨床試驗(yàn)前，須經(jīng)申請(qǐng)人與審評(píng)機(jī)構(gòu)會(huì)議溝通后正式申請(qǐng)和受理。開(kāi)展需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前，須經(jīng)申請(qǐng)人與審評(píng)機(jī)構(gòu)會(huì)議溝通后正式申請(qǐng)和受理。審評(píng)機(jī)構(gòu)自受理之日起60個(gè)工作日后，沒(méi)有給出否定或質(zhì)疑的審查意見(jiàn)即視為同意，申請(qǐng)人可按照遞交的方案開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)期間，發(fā)生臨床試驗(yàn)方案變更、重大藥學(xué)變更或非臨床研究安全性問(wèn)題的，申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)將變更情況報(bào)送審評(píng)機(jī)構(gòu)。發(fā)現(xiàn)存在安全性及其他風(fēng)險(xiǎn)的，申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)修改臨床試驗(yàn)方案、暫停或終止臨床試驗(yàn)。審評(píng)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)全過(guò)程的審查、監(jiān)督，組織對(duì)正在開(kāi)展的臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，審評(píng)過(guò)程中可以組織對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行有因檢查。

改革六、接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

申請(qǐng)人在境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合中國(guó)藥品醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)要求的，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查后可用于在中國(guó)申報(bào)注冊(cè)申請(qǐng)。

境外企業(yè)在中國(guó)進(jìn)行的國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)，符合中國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)要求的，完成國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)后可以直接提出上市申請(qǐng)。

在中國(guó)首次申請(qǐng)上市的藥品醫(yī)療器械，申請(qǐng)人應(yīng)提供不存在種族差異的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。申請(qǐng)人在歐洲藥品管理局、美國(guó)和日本獲準(zhǔn)上市仿制藥的生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合中國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)要求的，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查后可用于在中國(guó)申報(bào)仿制藥注冊(cè)。申請(qǐng)人在境外獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械，除需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械外，在境外獲準(zhǔn)上市時(shí)提交的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可作為臨床試驗(yàn)資料用于在中國(guó)申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)。

改革七、支持拓展性臨床試驗(yàn)

對(duì)于正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的藥物醫(yī)療器械，經(jīng)臨床試驗(yàn)初步觀察可能獲益，且符合倫理要求的，經(jīng)知情同意后可用于其他患者，其安全性數(shù)據(jù)可用于支持審評(píng)審批。拓展使用的試驗(yàn)藥物，僅限在開(kāi)展Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)使用，使用人數(shù)不得超過(guò)臨床試驗(yàn)規(guī)定的受試者數(shù)量。

《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》

改革一、落實(shí)上市許可持有人法律責(zé)任

根據(jù)2015年11月全國(guó)人大常委會(huì)關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定，在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個(gè)?。ㄊ校﹥?nèi)注冊(cè)登記的持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)上市許可持有人）需對(duì)藥品臨床前研究、臨床試驗(yàn)、加工制造、原輔料質(zhì)量、經(jīng)銷(xiāo)配送、臨床指導(dǎo)用藥以及不良反應(yīng)報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任。上市許可持有人要確保提交的藥品上市申請(qǐng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可溯源；確保原輔料及包裝材料質(zhì)量可靠；確保藥品生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工藝一致和生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)穩(wěn)定合規(guī)；確保銷(xiāo)售的各批次藥品與申報(bào)批準(zhǔn)的樣品質(zhì)量一致；確保及時(shí)向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告藥品使用過(guò)程中發(fā)生的藥品不良反應(yīng)并提出改進(jìn)措施。

受藥品上市許可持有人委托進(jìn)行研發(fā)和臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)公司、研究者，受持有人委托的制造代加工企業(yè)和物流分銷(xiāo)企業(yè)，對(duì)批準(zhǔn)上市的藥品承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和協(xié)議約定的責(zé)任。

要總結(jié)藥品上市許可持有人試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的修訂，將上市許可持有人制度在全國(guó)的藥品和醫(yī)療器械許可（注冊(cè)）人中普遍實(shí)行。

改革二、完善藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報(bào)告制度

在現(xiàn)有主要由醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告不良反應(yīng)/事件制度基礎(chǔ)上，建立上市許可持有人為主體的不良反應(yīng)/事件報(bào)告制度。所有上市許可持有人均需對(duì)上市藥品醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)情況，及時(shí)報(bào)告使用過(guò)程中的不良反應(yīng)/事件，承擔(dān)所生產(chǎn)的藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報(bào)告的責(zé)任，并根據(jù)不良反應(yīng)/事件提出完善質(zhì)量控制措施，提出修改說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽申請(qǐng)。隱瞞不報(bào)或逾期報(bào)告的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告、患者舉報(bào)而上市許可持有人未報(bào)告的，監(jiān)管部門(mén)要對(duì)上市許可持有人從嚴(yán)懲處。審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)報(bào)告的不良反應(yīng)/事件，應(yīng)組織力量進(jìn)行調(diào)查分析，責(zé)令企業(yè)提出改進(jìn)措施和修改說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽申請(qǐng)。

改革三、開(kāi)展上市注射劑再評(píng)價(jià)

按照《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，需要根據(jù)注射劑藥品科學(xué)進(jìn)步情況，對(duì)已批準(zhǔn)上市注射劑安全性、有效性和質(zhì)量可控性開(kāi)展再評(píng)價(jià)。生產(chǎn)企業(yè)須將批準(zhǔn)上市時(shí)的研究情況、上市后跟蹤研究情況等進(jìn)行綜合分析，開(kāi)展產(chǎn)品成分、作用機(jī)理和臨床試驗(yàn)研究，評(píng)估其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。力爭(zhēng)用5至10年左右時(shí)間基本完成已上市注射劑再評(píng)價(jià)工作。通過(guò)再評(píng)價(jià)的，享受化學(xué)仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)政策。繼續(xù)做好仿制藥口服制劑一致性評(píng)價(jià)工作。

改革四、完善醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)制度

對(duì)于已注冊(cè)上市銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，根據(jù)科學(xué)研究發(fā)展對(duì)其安全、有效發(fā)生認(rèn)識(shí)改變的，注冊(cè)文件持有人須及時(shí)進(jìn)行自我評(píng)價(jià)并完善改進(jìn)；對(duì)于不良事件暴露出的問(wèn)題及質(zhì)量缺陷，要主動(dòng)開(kāi)展再評(píng)價(jià)，并對(duì)存在的問(wèn)題提出整改措施。上述再評(píng)價(jià)結(jié)果和整改措施需及時(shí)報(bào)告原注冊(cè)機(jī)關(guān)，經(jīng)原注冊(cè)機(jī)關(guān)批準(zhǔn)后實(shí)施。再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，注冊(cè)文件持有人應(yīng)申請(qǐng)注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證。隱匿再評(píng)價(jià)結(jié)果、應(yīng)撤銷(xiāo)而未提出撤銷(xiāo)申請(qǐng)的，原注冊(cè)機(jī)關(guān)直接撤銷(xiāo)注冊(cè)證并對(duì)注冊(cè)人立案調(diào)查、依法查處。

改革五、嚴(yán)肅查處臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為

臨床試驗(yàn)項(xiàng)目甲乙雙方協(xié)議簽署人和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目研究者是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的第一責(zé)任人，需對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性承擔(dān)全部法律責(zé)任。藥品醫(yī)療器械審評(píng)、檢查機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料存在真實(shí)性問(wèn)題的，要及時(shí)立案調(diào)查。對(duì)于弄虛作假、提供嚴(yán)重失實(shí)報(bào)告的藥物非臨床研究或者臨床試驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)責(zé)任人，以及弄虛作假、提供虛假的非臨床研究或者臨床試驗(yàn)報(bào)告責(zé)任人，騙取批準(zhǔn)證明文件并生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人，以及相關(guān)的合同研究組織責(zé)任人，依法追究相關(guān)法律責(zé)任。對(duì)拒絕、逃避、阻礙檢查的，依法從重處罰。申請(qǐng)人主動(dòng)發(fā)現(xiàn)并向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告的，可減免處罰。

改革六、規(guī)范學(xué)術(shù)推廣行為

醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)新藥學(xué)術(shù)推廣，向臨床醫(yī)生介紹新藥知識(shí)，聽(tīng)取新藥臨床使用中的意見(jiàn)。

禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷(xiāo)售任務(wù)，禁止醫(yī)藥代表私下與醫(yī)生接觸，禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)任何人向醫(yī)藥代表、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等企業(yè)人員提供醫(yī)生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數(shù)量。醫(yī)藥代表在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)應(yīng)公開(kāi)進(jìn)行，并在醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定部門(mén)備案。醫(yī)藥代表誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品和隱匿藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)嚴(yán)肅查處。上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）需將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門(mén)指定的網(wǎng)站備案，向社會(huì)公開(kāi)。未經(jīng)備案公開(kāi)、以醫(yī)藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由有關(guān)部門(mén)對(duì)相關(guān)企業(yè)和醫(yī)藥代表按非法經(jīng)營(yíng)藥品查處。

改革七、加強(qiáng)審評(píng)檢查能力建設(shè)

將藥品醫(yī)療器械審評(píng)納入政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)范圍，為申請(qǐng)人提供規(guī)范高效的審評(píng)服務(wù)。加快審評(píng)審批信息化建設(shè)，制定藥品醫(yī)療器械注冊(cè)電子提交技術(shù)要求，完善電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng)，逐步實(shí)現(xiàn)各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)的電子提交和審評(píng)審批，提升審評(píng)審批的質(zhì)量和效率。建立上市藥品醫(yī)療器械品種檔案。

改革八、改革藥品臨床試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)制度

臨床試驗(yàn)樣品由申請(qǐng)人所屬技術(shù)研究部門(mén)或委托藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)報(bào)告，連同樣品報(bào)送審評(píng)機(jī)構(gòu)。在審評(píng)和核查過(guò)程中，申請(qǐng)人或上市許可持有人需保證其臨床試驗(yàn)樣品與提供的申報(bào)樣品質(zhì)量和療效一致。

改革九、落實(shí)從研發(fā)到使用全過(guò)程檢查責(zé)任

建立基于風(fēng)險(xiǎn)和審評(píng)需要的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查模式，加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和有因核查。藥品醫(yī)療器械研發(fā)過(guò)程和《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行情況由國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門(mén)組織檢查；藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)檢查；藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由市縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)檢查。檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整、不可溯源的，應(yīng)及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施并依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)質(zhì)量規(guī)范予以行政處罰；涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。所有處罰均需處罰到責(zé)任人。檢查及處罰結(jié)果及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)。

改革十、建設(shè)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍

依托現(xiàn)有資源加快檢查員隊(duì)伍建設(shè)，形成以專(zhuān)職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充的職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。各地區(qū)要在現(xiàn)有機(jī)構(gòu)和編制框架內(nèi)建立與監(jiān)管任務(wù)相適應(yīng)的職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，確保能夠履行監(jiān)管職責(zé)。實(shí)施檢查員分級(jí)管理制度，強(qiáng)化檢查員培訓(xùn)，加強(qiáng)檢查裝備配備，提升檢查能力和水平。

改革十一、加強(qiáng)國(guó)際合作

深化多雙邊藥品醫(yī)療器械監(jiān)管政策與技術(shù)交流，積極參與國(guó)際規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制修訂，逐步實(shí)現(xiàn)審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果的國(guó)際共享與互認(rèn)。

《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評(píng)審批的相關(guān)政策》

改革一、加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批

對(duì)于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的藥品醫(yī)療器械以及其他解決臨床需求具有重大意義的藥品醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)早期、中期指標(biāo)顯示療效并可預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可有條件批準(zhǔn)上市。申請(qǐng)人要制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，按要求開(kāi)展確證性臨床試驗(yàn)并完成批件中規(guī)定的研究?jī)?nèi)容。鼓勵(lì)創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械的研發(fā)，對(duì)列入國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持的創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評(píng)審批。

改革二、支持罕見(jiàn)病治療藥物和醫(yī)療器械研發(fā)

由衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)公布罕見(jiàn)病目錄，建立罕見(jiàn)病患者注冊(cè)登記制度。罕見(jiàn)病治療藥物和醫(yī)療器械申請(qǐng)人可提出減免臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，加快罕見(jiàn)病用藥醫(yī)療器械審評(píng)審批。對(duì)于國(guó)外已批準(zhǔn)上市的罕見(jiàn)病治療藥物和醫(yī)療器械，可有條件批準(zhǔn)上市，上市后在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)做相關(guān)研究。

改革三、嚴(yán)格注射劑審評(píng)審批

嚴(yán)格控制口服制劑改注射劑，凡口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市；嚴(yán)格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，凡肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑以及注射用無(wú)菌粉針之間互改劑型的申請(qǐng)，無(wú)明顯臨床優(yōu)勢(shì)的不予批準(zhǔn)。

改革四、調(diào)整藥用原輔料及包裝材料管理模式

制定藥用原輔料和包裝材料備案管理辦法，建立藥用原輔料和包裝材料備案信息平臺(tái)，相關(guān)企業(yè)按要求提交備案資料并對(duì)備案信息的真實(shí)性負(fù)責(zé)。藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)在信息平臺(tái)備案的藥用原輔料和包裝材料，與藥品注冊(cè)申請(qǐng)一并審評(píng)審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所選擇的藥用原輔料和包裝材料的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

改革五、完善藥品醫(yī)療器械審評(píng)制度

形成審評(píng)為主導(dǎo)、檢查檢驗(yàn)為支撐的技術(shù)審評(píng)體系。建立以臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員為主，藥學(xué)、藥理毒理學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等專(zhuān)業(yè)人員組成的藥品審評(píng)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)新藥審評(píng)；建立由臨床醫(yī)學(xué)、臨床診斷、機(jī)械、電子、材料、生物醫(yī)學(xué)工程等專(zhuān)業(yè)人員組成的醫(yī)療器械審評(píng)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)創(chuàng)新類(lèi)醫(yī)療器械審評(píng)。建立項(xiàng)目管理人制度，負(fù)責(zé)申請(qǐng)人與審評(píng)員會(huì)議溝通組織工作，禁止審評(píng)人員私下與申請(qǐng)人溝通。建立項(xiàng)目審評(píng)過(guò)程中審評(píng)員與申請(qǐng)人會(huì)議溝通制度，Ⅰ期臨床試驗(yàn)申報(bào)前、Ⅱ臨床試驗(yàn)結(jié)束后Ⅲ期臨床試驗(yàn)開(kāi)始前和Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)束后申報(bào)生產(chǎn)上市前三個(gè)重要節(jié)點(diǎn)，必須召開(kāi)申請(qǐng)人與審評(píng)員會(huì)議進(jìn)行充分討論交流。審評(píng)期間，可以應(yīng)申請(qǐng)人請(qǐng)求安排會(huì)議交流。建立專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)制度，重大技術(shù)性爭(zhēng)議問(wèn)題由專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)公開(kāi)論證，聽(tīng)取申請(qǐng)人、審評(píng)員雙方意見(jiàn)后提出意見(jiàn)，供決策參考。審評(píng)機(jī)構(gòu)的審評(píng)結(jié)論全部向社會(huì)公開(kāi)（涉及企業(yè)生產(chǎn)工藝及參數(shù)的商業(yè)秘密除外），接受社會(huì)監(jiān)督。統(tǒng)一二類(lèi)醫(yī)療器械審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，創(chuàng)造條件逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)家統(tǒng)一審評(píng)。

改革六、支持新藥臨床應(yīng)用

鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)和使用療效明確、價(jià)格合理的新藥。研究完善醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，探索建立醫(yī)療保險(xiǎn)藥品支付標(biāo)準(zhǔn)談判制度，支持創(chuàng)新藥按規(guī)定納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍。各地可根據(jù)疾病防治需要，組織以省（自治區(qū)、直轄市）為單位的集中采購(gòu)。

改革七、支持中藥傳承和創(chuàng)新

貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》的有關(guān)規(guī)定，妥善處理保持中藥療效優(yōu)勢(shì)與現(xiàn)代藥品開(kāi)發(fā)要求的關(guān)系，妥善處理傳統(tǒng)用藥模式與現(xiàn)代用藥需求的關(guān)系，建立完善符合中藥特點(diǎn)的注冊(cè)管理制度和技術(shù)評(píng)價(jià)體系。創(chuàng)新類(lèi)中藥，按照“新療效”標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)審批；改良型中藥新藥，應(yīng)能體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)；經(jīng)典名方類(lèi)中藥，按照簡(jiǎn)化標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)審批；天然藥物，按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)審批。開(kāi)展中藥上市價(jià)值評(píng)估及資源評(píng)估，引導(dǎo)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的中藥新藥研發(fā)，促進(jìn)中藥資源可持續(xù)利用。加強(qiáng)中藥質(zhì)量控制，提高中藥臨床研究能力。鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開(kāi)發(fā)傳統(tǒng)中成藥，支持以中藥傳統(tǒng)劑型為基礎(chǔ)研制中藥新藥，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

改革八、建立基于專(zhuān)利強(qiáng)制許可的優(yōu)先審評(píng)審批制度

根據(jù)《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》相關(guān)規(guī)定，為維護(hù)公共健康、在公共安全受到重大威脅情況下，申請(qǐng)人可向知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門(mén)提出強(qiáng)制許可申請(qǐng)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門(mén)決定實(shí)施藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)獲得強(qiáng)制許可的注冊(cè)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批。公共安全受到重大威脅的情形和啟動(dòng)強(qiáng)制許可的程序，由衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)具體規(guī)定。